Estudo de Bioequivalência e Impacto na Adesão: Toduze® (Topiramato em Solução) vs. Formulação Comprimida
O topiramato é um fármaco essencial no manejo de epilepsia e enxaqueca. Este estudo visou duplamente estabelecer a bioequivalência da nova formulação em solução oral (Toduze®) em comparação com o comprimido padrão e, crucialmente, avaliar o impacto desta formulação na adesão e aceitação, especialmente em crianças.
Desenho do Estudo
Estudo de Fase III, aberto, cruzado, de dose única, seguido por uma fase observacional de 12 semanas. Incluiu 80 pacientes (40 adultos saudáveis para bioequivalência e 40 pacientes pediátricos para a fase de adesão).
População
**Bioequivalência:** 40 voluntários saudáveis, 18-55 anos.
**Adesão:** 40 pacientes pediátricos (6-12 anos) com diagnóstico de epilepsia em tratamento com topiramato.
3.1. Bioequivalência
Os parâmetros farmacocinéticos (Cmax, AUC0-t e AUC0-inf) de Toduze® solução oral estiveram dentro dos limites de 80%–125% exigidos pela ANVISA para confirmar a bioequivalência em relação ao produto comparador.
3.2. Impacto na Adesão (Escala PAAS)
A aceitação do produto, medida pela escala PAAS (Patient Adherence Assessment Score), demonstrou uma clara preferência.
4. Conclusão e implicações Clínicas
Conclusão Principal
O Toduze® demonstrou ser uma alternativa terapêutica **bioequivalente**, com benefícios significativos na **qualidade de vida** e **adesão ao tratamento** para pacientes que necessitam de topiramato, confirmando o valor da inovação em formato de solução oral para a prática clínica pediátrica.
